Гарант-Сервис
Звоните нам:
8 800-700-27-45
клиентский отдел Гнутова Юлия 8 910-115-33-91
отдел продаж Зыкова Ольга 8 920-668-88-36
ПОПУЛЯРНЫЕ ДОКУМЕНТЫ
СПРАВОЧНЫЙ МАТЕРИАЛ
Проводится размещение заказа путем проведения открытого аукциона в электронной форме для закупки изделий медицинского назначения.
24 июля 2012
Вопрос:

Проводится размещение заказа путем проведения открытого аукциона в электронной форме для закупки изделий медицинского назначения. В проекте контракта указано, что поставщик обязан вместе с товаром предоставлять регистрационные удостоверения, технический паспорт, паспорт изделия, инструкцию по применению и т.п. Вместе с тем в конкурсной документации указано, что для участия в аукционе необходимо предоставить копии документов, подтверждающих соответствие товара требованиям, установленным в соответствии с законодательством РФ, в случае, если в соответствии с законодательством РФ установлены требования к таким товарам и если предоставление указанных документов предусмотрено документацией об открытом аукционе в электронной форме.
Когда необходимо предоставлять регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения: при подаче заявки на участие в аукционе или потом, в процессе поставки

Ответ:
Рассмотрев вопрос, мы пришли к следующему выводу:
Заказчик вправе требовать предоставления копий регистрационных удостоверений изделий медицинского назначения вместе с заявкой на участие в открытом аукционе в электронной форме. Если это предусмотрено условиями контракта, копии регистрационных удостоверений должны предоставляться также вместе с поставляемым товаром.

Обоснование вывода:
Согласно п. 5 ч. 4 ст. 41.6 Федерального закона «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» от 21.07.2005 N 94-ФЗ (далее — Закон N 94-ФЗ) документация об открытом аукционе в электронной форме (далее — Аукцион) должна содержать перечень документов, подтверждающих соответствие товара, работ, услуг требованиям, установленным в соответствии с законодательством РФ, в случае, если в соответствии с законодательством РФ установлены требования к таким товару, работам, услугам. Не допускается требовать предоставление указанных документов в случае, если в соответствии с законодательством РФ указанные документы передаются вместе с товаром. Соответственно, вторая часть заявки на участие в Аукционе также должна содержать копии указанных документов, если их предоставление предусмотрено документацией об Аукционе (п. 5 ч. 6 ст. 41.8 Закона N 94-ФЗ). При этом согласно ч. 7 ст. 41.8 Закона N 94-ФЗ требовать от участника размещения заказа иных документов и сведений, за исключением предусмотренных частями 4 и 6 той же статьи документов и сведений, не допускается.

В соответствии с ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» обращение медицинских изделий включает в себя, помимо прочего, их технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию.

Согласно п. 2.1.1 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденного приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 N 735 (далее — Административный регламент), регистрационное удостоверение является документом, подтверждающим факт регистрации изделия медицинского назначения. Регистрация изделий медицинского назначения представляет собой государственную контрольно-надзорную функцию, исполняемую Росздравнадзором с целью допуска изделий медицинского назначения к производству, импорту, продаже и применению на территории Российской Федерации*(1) (п. 1.2 Административного регламента).

Следовательно, обязательность регистрации изделий медицинского назначения относится к требованиям, установленным законодательством к товару, а регистрационные свидетельства — к документам, подтверждающим соответствие этим требованиям.

Одновременно с передачей вещи продавец согласно ст. 456 ГК РФ обязан передать покупателю ее принадлежности, а также относящиеся к ней документы (технический паспорт, сертификат качества, инструкцию по эксплуатации и т.п.), предусмотренные законом, иными правовыми актами или договором. По смыслу норм Административного регламента (смотрите, например, п.п. 1.3, 1.4, 1.7) регистрации подлежат виды (модели) изделий медицинского назначения, а не конкретные их экземпляры, партии. А в силу п. 1.8 Административного регламента сведения о номере и дате регистрации изделия медицинского назначения должны быть доступны для потребителя — нанесены на упаковку, этикетку, инструкцию по применению, руководство по эксплуатации, а также содержаться на рекламной продукции, предназначенной для конечного потребителя. То есть передача регистрационного свидетельства или его копии вместе с продаваемым медицинским изделием покупателю не предусмотрена, продавец обязан лишь довести до сведения покупателя сведения о номере и дате регистрации изделия медицинского назначения.

Таким образом, при размещении заказа на поставку изделий медицинского назначения заказчик вправе в соответствии с п. 5 ч. 6 ст. 41.8 Закона N 94-ФЗ установить требование о представлении в составе заявки копии регистрационного свидетельства. Это подтверждается и судебной практикой (смотрите, например, постановления Пятого арбитражного апелляционного суда от 27.12.2010 N 05АП-7089/2010, Девятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 15.07.2008 N 19АП-2730/08, ФАС Северо-Западного округа от 24.05.2012 N Ф07-2816/12 по делу N А56-45352/2011, ФАС Северо-Кавказского округа от 20.08.2010 по делу N А63-1433/2010, ФАС Дальневосточного округа от 27.04.2011 N Ф03-1200/11).
Вместе с тем обращаем внимание, что ст. 456 ГК РФ говорит о том, что требование о передаче вместе с товаром документов может устанавливаться в том числе и договором. Как указано в запросе, в проекте контракта содержится требование о предоставлении регистрационных удостоверений изделий медицинского назначения вместе с товаром — значит, хотя в связи с вышеизложенным это и лишено смысла, поставщик обязан предоставлять копии регистрационных удостоверений также и вместе с изделиями медицинского назначения.

Ответ подготовил:
Эксперт службы Правового консалтинга ГАРАНТ
Чашина Татьяна

Контроль качества ответа:
Рецензент службы Правового консалтинга ГАРАНТ
Серков Аркадий

Материал подготовлен на основе индивидуальной письменной консультации, оказанной в рамках услуги Правовой консалтинг.


*(1) Из ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» следует, что на территории Российской Федерации разрешается обращение зарегистрированных медицинских изделий, однако эта норма вступает в силу с 1 января 2013 года (ч. 7 ст. 101 того же Закона).


Смоленский филиал МИИТ